Жизненно важные лекарства могут исчезнуть из российских аптек

Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на письмо Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленное в правительство в конце января. В AIPM утверждают, что несогласованность между Министерством здравоохранения и Федеральной антимонопольной службой привела к тому, что фармакологические компании не могут внести изменения в реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые препараты. Пока изменения по тому или иному препарату не внесены в реестр, фармпроизводитель не может его продавать. Именно по этой причине лекарства, входящие в список жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), могут исчезнуть с российского рынка.

В письме говорится, что проблемы возникли у тех производителей лекарств, которые пытались изменить данные о своих производственных площадках. К примеру, если сначала компания выпускала препараты на одном заводе, а затем перенесла производство на другой или стала выпускать это же лекарство еще в одном месте, то она должна подать заявку на внесение изменений в реестр.

Чтобы зарегистрировать цену на тот или иной препарат из списка ЖНВЛП, производитель должен отправить в Минздрав документы с указанием места производства препарата и обоснованием его цены. После проверки и согласования с ФАС Минздрав принимает решение о регистрации препарата. Если производитель меняет место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет список, он отправляет в Минздрав новый пакет документов.

С 1 октября 2015 года правительство изменило существующий порядок: теперь Минздрав является единственным органом, ответственным за процедуру перерегистрации. ФАС больше не обязана согласовывать с министерством экономическое обоснование цены. Но, в свою очередь, Минздрав настаивает на проведении новой процедуры регистрации и не вносит изменений в реестр цен. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует, жалуются в своем письме фармпроизводители.

Ранее о том, что с российского рынка могут исчезнуть импортные препараты, заявил директор (AIPM) Владимир Шипков. С 1 января 2016 года введены новые меры, из-за которых иностранные фармкомпании не могут начать регистрировать в России новые препараты. Для этого им необходимо получить предварительное заключение о соответствии российским стандартам международного сертификата GMP, который им присвоен, говорил Шипков. Однако сделать это невозможно, потому что ни одно ведомство не обладает полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей.

По словам Шипкова, стандарт GMP превратился в России в еще один непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей. В свою очередь, глава DSM Group Сергей Шуляк замечает, что российские фармацевты столкнулись со схожими проблемами.

«Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям — большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получила документы», — отмечает Шуляк.

Пока еще не созданной службе предстоит за этот год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке.

С проблемой поставок в Россию столкнулись, в частности, крупнейшие производители вакцин — фармкомпании Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK).