Правила GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Product) предполагают, что качество лекарств формируется на каждой стадии технологического процесса — отдельные характеристики препаратов нево
Правила GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Product) предполагают, что качество лекарств формируется на каждой стадии технологического процесса — отдельные характеристики препаратов невозможно проверить, делая анализ на выходе. В Свердловской области стандарту GMP соответствует завод «Медсинтез», построенный в Новоуральске холдингом «Юнона». Остальные предприятия в основном выпускают малоэффективные лекарственные средства и устаревшие дженерики.
Чтобы интегрировать российские фармацевтические заводы в мировую экономику, Минздрав и Минэкономики России выпустили в декабре 1999 г. совместный приказ о внедрении стандарта GMP в России. На подготовку предприятиям дали пять лет. Срок казался большим, но результат эксперты предсказывали еще два года назад. Получится как всегда: предприятия, которые не смогут перейти на GMP, будут ходить и канючить, на них махнут рукой и допустят к производству, — прогнозировал Андрей Рожков, работавший в то время председателем совета директоров группы предприятий «Фармацевтический центр»
Так и вышло. 1 января вступил в действие новый ГОСТ Р 52249-2004, который делает требования GMP обязательными для всех фармацевтических заводов. Предприятия могут сохранить лицензии лишь в том случае, если будут выполнять график требований, установленный контролирующими органами. Руководство федеральной службы считает, что лицензии могут быть отозваны после проверки отрасли в 2005 г. Однако в регионах проблему предпочитают решать мирным путем. Игорь Трофимов, руководитель Росздравнадзора по Свердловской области: Никаких драконовских мер Росздравнадзор предпринимать не собирается. Фармацевтическим заводам был установлен пятилетний срок, но мы прекрасно понимаем, что внедрить правила GMP в 2005 г. смогут не все. Лицензии, выданные ранее Минздравом или другими учреждениями, никто не отменяет.
Это значит, что до 2007 г., когда истекает срок лицензий, основным производителям лекарств в Свердловской области — «Уралбиофарму» и Ирбитскому ХФЗ — ничего не грозит, хотя шансы этих предприятий выйти на европейский уровень качества эксперты оценивают невысоко. По общему мнению, жесткого подхода не стоит ждать еще и потому, что подготовку к переходу на GMP провалили федеральные чиновники. Сегодня в России нет государственного органа, имеющего право выдавать сертификаты GMP. Минздрав РФ выписывает только заключения о соответствии фармацевтического производства требованиям федерального закона о лекарственных средствах.
Говоря о внедрении мирового опыта на российских предприятиях, наблюдатели ссылаются на опыт Китая, где переход на GMP состоялся в 2004 г. Александр Дмитриев, исполнительный директор «Окружного центра сертификации»: Китайцы в основном выпускают субстанции, которые используются для производства лекарств и в России, и в Европе. В прошлом году китайское правительство объявило: с такого-то числа нужно соответствовать международным требованиям. Когда время истекло, комиссия, ездившая с проверками, обнаружила, что 70-80% предприятий не готовы. Однако сроков китайцы не переносили. На исправление ошибок дали ровно месяц. В итоге по GMP сертифицировали не более 30% всех заводов. Сомневаюсь, что у нас все будет сделано так же жестко. Его опасения разделяют и другие эксперты. По общему мнению, отсрочка с внедрением GMP приведет к тому, что в ближайшие годы отечественный фармацевтический рынок поделят бренды европейских производителей и простые лекарственные средства (анальгины, аспирины) из Китая. Тогда как форсированный переход на GMP позволит российским предприятиям рассчитывать на прямые иностранные инвестиции или на производство западных лекарств по контракту.
starkov@apress.ru