Россияне рискуют не дождаться лекарств нового поколения

Приостановка международными компаниями клинических исследований лекарственных препаратов в России серьезно осложнит доступ пациентов к препаратам нового поколения. На рынок в ближайшее десятилетие могут не выйти примерно 300 разрабатываемых лекарств, пишет «Коммерсантъ». Это в том числе лекарства для борьбы с болезнями, которые пока считаются неизлечимыми. Российских разработок в этом направлении пока крайне мало. Об этом говорится в исследовании Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета им. Сеченова.

Эксперты сделали оценки на основе портфеля разработок 20 крупнейших глобальных фармкомпаний по выручке и ряда биотехнологических стартапов. В расчет брались препараты, по которым проводилась хотя бы первая фаза клинических исследований. Было отобрано 6000 перспективных разработок, по статистике, 5–10% из них завершаются выводом препарата на рынок.

Напомним, глобальные игроки рынка, в том числе Janssen, Novartis, Pfizer не проводят клинические исследования в России с весны 2022 г. Новых пациентов в испытания не набирают, а для того, чтобы зарегистрировать препарат, необходимо, чтобы в стране были завершены его клинические исследования.

Между тем международные компании сейчас испытывают препараты, которые в ближайшие годы могут изменить подходы к лечению некоторых видов рака. Наиболее богатый портфель разработок у Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, AstraZeneca.

Со второй половины 2022 г. Минздрав РФ заметно сократил число исследований, за июль-август министерство выдало только 97 разрешений, что на 24% меньше, чем было в 2021 г. Сейчас на международные компании приходится около 17,5% полученных разрешений, в 2021 г. показатель составлял 50,8%.

Известно, что сейчас разрешение выдано российской компании «Биокад», в августе компании выдали разрешение на проведение клинических испытаний препарата против спинальной мышечной атрофии. Первой на рынок препарат от СМА вывела Novartis. Также «Биокад» разрабатывает средства генной терапии, например, препараты от гемофилии А и В, что сейчас стало одним из основных направлений работы.

Ранее на DK.RU: «Спешите не сажать картошку, а искать подработки. Это более адекватный способ адаптации»

Препарат против острого лимфобластного лейкоза в России разрабатывает только одна компания, «Генериум». Созданное биспецифическое антитело, по сути, имеет воздействие, аналогичное зарегистрированному восемь лет назад блинатумомабому компании Amgen.

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures, считает, что российские компании не смогут обеспечить рынок всеми аналогами международных препаратов.  Создание простых веществ требует минимум трех-пяти лет, сложные биомолекулы требуют до десяти лет исследований, при этом нет никаких гарантий успеха.

Ситуация, говорит Ясный, осложнена тем, что в Россию с трудом доставляют оборудование и реагенты. Если условия вывода препаратов на рынок страны облегчить, больные люди быстрее получат нужные им лекарства, уверен эксперт. Для этого необходимо отменить обязательные локальные клинические исследования или разрешить импорт лекарств в иностранной упаковке.

Читайте также: «Как в космосе». На Урале запустили инновационный томограф для МРТ-диагностики детей