Фармацевтам дали второй срок

Около десяти фармацевтических предприятий Свердловской области, не успевшие реконструировать производство по международному стандарту GMP, с 1 января 2005 г. лишаются права на разработку и выпуск новых препаратов. В их числе — «Уралбиофарм» и Ирбитский ХФЗ, на долю которых приходится около 50% продаж лекарственных средств. Однако Росздравнадзор к региональным предприятиям не собирается применять столь жесткие меры. Он хочет усилить контроль за качеством лекарств, выпускаемых на этих заводах.

Правила GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Product) предполагают, что качество лекарств формируется на каждой стадии технологического процесса — отдельные характеристики препаратов невозможно проверить, делая анализ на выходе. В Свердловской области стандарту GMP соответствует завод «Медсинтез», построенный в Новоуральске холдингом «Юнона». Остальные предприятия в основном выпускают малоэффективные лекарственные средства и устаревшие дженерики.

Чтобы интегрировать российские фармацевтические заводы в мировую экономику, Минздрав и Минэкономики России выпустили в декабре 1999 г. совместный приказ о внедрении стандарта GMP в России. На подготовку предприятиям дали пять лет. Срок казался большим, но результат эксперты предсказывали еще два года назад. Получится как всегда: предприятия, которые не смогут перейти на GMP, будут ходить и канючить, на них махнут рукой и допустят к производству, — прогнозировал Андрей Рожков, работавший в то время председателем совета директоров группы предприятий «Фармацевтический центр»

Так и вышло. 1 января вступил в действие новый ГОСТ Р 52249-2004, который делает требования GMP обязательными для всех фармацевтических заводов. Предприятия могут сохранить лицензии лишь в том случае, если будут выполнять график требований, установленный контролирующими органами. Руководство федеральной службы считает, что лицензии могут быть отозваны после проверки отрасли в 2005 г. Однако в регионах проблему предпочитают решать мирным путем. Игорь Трофимов, руководитель Росздравнадзора по Свердловской области: Никаких драконовских мер Росздравнадзор предпринимать не собирается. Фармацевтическим заводам был установлен пятилетний срок, но мы прекрасно понимаем, что внедрить правила GMP в 2005 г. смогут не все. Лицензии, выданные ранее Минздравом или другими учреждениями, никто не отменяет.

Это значит, что до 2007 г., когда истекает срок лицензий, основным производителям лекарств в Свердловской области — «Уралбиофарму» и Ирбитскому ХФЗ — ничего не грозит, хотя шансы этих предприятий выйти на европейский уровень качества эксперты оценивают невысоко. По общему мнению, жесткого подхода не стоит ждать еще и потому, что подготовку к переходу на GMP провалили федеральные чиновники. Сегодня в России нет государственного органа, имеющего право выдавать сертификаты GMP. Минздрав РФ выписывает только заключения о соответствии фармацевтического производства требованиям федерального закона о лекарственных средствах.

Говоря о внедрении мирового опыта на российских предприятиях, наблюдатели ссылаются на опыт Китая, где переход на GMP состоялся в 2004 г. Александр Дмитриев, исполнительный директор «Окружного центра сертификации»: Китайцы в основном выпускают субстанции, которые используются для производства лекарств и в России, и в Европе. В прошлом году китайское правительство объявило: с такого-то числа нужно соответствовать международным требованиям. Когда время истекло, комиссия, ездившая с проверками, обнаружила, что 70-80% предприятий не готовы. Однако сроков китайцы не переносили. На исправление ошибок дали ровно месяц. В итоге по GMP сертифицировали не более 30% всех заводов. Сомневаюсь, что у нас все будет сделано так же жестко. Его опасения разделяют и другие эксперты. По общему мнению, отсрочка с внедрением GMP приведет к тому, что в ближайшие годы отечественный фармацевтический рынок поделят бренды европейских производителей и простые лекарственные средства (анальгины, аспирины) из Китая. Тогда как форсированный переход на GMP позволит российским предприятиям рассчитывать на прямые иностранные инвестиции или на производство западных лекарств по контракту.

starkov@apress.ru