Контролеры лекарств удвоились

Производители считают, что новая структура начнет отбивать хлеб у ГБУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», которое в Свердловской области занимается тем же самым.

«Деловой квартал» № 44 (854) от 3 декабря 2012 г., стр. 22-23

Новую лабораторию на пр. Космонавтов начали строить еще до кризиса. Деньги выделил федеральный бюджет. В комплексе — три подразделения: аналитическое, микробиологическое и фармакологическое. Это типичная структура для центров по контролю качества лекарств, которые Росздравнадзор открывает по всей стране. Сегодня их пять. Наиболее продвинутыми считают лаборатории в Новосибирске и (как ни странно) в Гудермесе.

Центр в Екатеринбурге работал в тестовом режиме с сентября 2011 г. — большую часть времени без постоянного руководителя (по мнению участников рынка, это сказывалось на качестве исследований). С ноября 2012 г. организацию возглавил ГЕННАДИЙ ГРИНЕВ, служивший прежде в Росздравнадзоре по Свердловской области. К декабрю штат укомплектовали провизорами, фармакологами и химиками-аналитиками. По словам г-на Гринева, лаборатория выполняет государственный заказ — проверяет лекарственные препараты, изъятые в аптеках и больницах УрФО при плановых проверках. Забракованную продукцию и фальсификат, доля которого, по официальным данным, в последние годы сократилась до 2%, уничтожают в специальных пиролизных установках (раньше фармацевтические отходы отправляли в Тюмень и Пермь, а в 2012 г. такая установка появилась в Екатеринбурге). Помимо контроля центр может проводить доклинические исследования лекарств. В виварии, расположенном в том же здании, стерильность и пирогенность препаратов проверяют на кроликах и крысах.

Теперь у производителей Свердловской области появился выбор — они могут работать и с федеральной организацией, и с региональной. Части госзаказов ГБУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» уже лишилось. По словам Геннадия Гринева, с начала года в его центре исследовали 2 000 образцов лекарств и забраковали 43 промышленных партии (в том числе из-за посторонних примесей и отклонений в химическом составе).

Конкуренции в ГБУЗ СО «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» не обрадовались. Тем более что в 2012 г. компания потеряла другой источник доходов — входной контроль лекарств, которые ввозят в Свердловскую область. Формально эта процедура считалась добровольной — дистрибьюторы заключали с государственной организацией договор, предоставляли образцы медикаментов и платили деньги. Кто не хотел, мог отказаться. Однако в приказе регионального Минздрава № 2038-п от 18.11.2008 говорилось, что аптеки и ЛПУ могут использовать только лекарственные средства, «прошедшие мониторинг качества и внесенные в базу данных Единой информационно-поисковой системы». В конце 2011 г. шесть крупнейших поставщиков — «СИА Интернейшнл», «Аптека-Холдинг», «Роста», «Катрен», «ПРОТЕК» и «Биотэк», вынужденные нести миллионные убытки (что отражалось на розничных ценах), написали в ФАС жалобу. Ведомство решило конфликт в пользу дистрибьюторов, объявив приказ Минздрава незаконным. Такую же позицию занял Росздравнадзор. Оспорить решение ФАС в суде юристам министерства не удалось.

Посерийный контроль препаратов у производителей, которым занимается региональный центр, эксперты тоже считают дорогим и малоэффективным. По их мнению, выборочные проверки в рознице приносят больше пользы. «Процедура посерийного контроля требует от производителя больших расходов, увеличивающих стоимость препаратов, — говорит АНДРЕЙ ГАВРИЛОВ, декан фармацевтического факультета УГМА. — Но польза вызывает сомнения, так как большую часть лекарств бракуют по показателям «маркировка» и «упаковка», а отклонений по количественному и качественному составу во много раз меньше. Если посерийный контроль отменить (такая возможность обсуждается), производители направят сэкономленные средства на модернизацию заводов, необходимую при переходе на стандарт GMP».

Его слова подтверждает статистика Росздравнадзора: в 2011 г. центры контроля забраковали 41,3% лекарств из-за ненадлежащей маркировки и 28,3% — из-за дефектов упаковки, тогда как главные параметры, подлежащие исследованию (микробиологическая чистота, механические включения, средняя масса и др. показатели), составили 1,5-3%. Участники рынка объясняют такие результаты сложностями полного анализа качества: он требует стандартных образцов веществ и 2-3 месяца на исследования. «Именно поэтому единственный документ, подтверждающий качество лекарства в развитых странах, — паспорт завода-изготовителя», — поясняет СЕРГЕЙ ШУБАРИН, директор Березовского фармацевтического завода.

Часть производственников, правда, полагает, что Свердловской области и УрФО хватило бы одного центра контроля качества — если ГБУЗ СО оснастить самым современным оборудованием и придать ему федеральный статус, на строительстве новой лаборатории можно было бы сэкономить. Но подчеркивают, что это их сугубо личное мнение.

Игорь Трофимов, глава Росздравнадзора в Свердловской области, радуется, что центр контроля качества лекарств заработал

Геннадию Гриневу достался женский коллектив фармацевтов, химиков и провизоров

С помощью этого прибора определяют механическую прочность таблеток

Руководитель фармакологической лаборатории Ольга Гоголина с кроликом, на котором испытывают апирогенность лекарств

По словам Марины Шестаковой, главы аналитической лаборатории, лекарства часто бракуют из-за посторонних примесей

Глазные капли индийского производства — в очереди на испытания

Автор: Михаил Старков