Россияне могут лишиться импортных лекарств на весь 2016 год

В соответствии с новыми правилами зарубежные производители лекарств должны подтвердить, что их стандарты качества соответствуют российским требованиям по стандарту GMP. Однако проблема в том, что Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных российских учреждений полномочиями для инспектирования лекарственных заводов за границей. Об этом пишет «Коммерсантъ».

Новые требования ограничивают доступность современных лекарств для россиян, заявил Владимир Шипков, директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Из-за изменений законодательства РФ с 1 января иностранные производители не могут начать регистрировать в России новые препараты: для этого нужно предварительно получить заключение о том, что присвоенный им международный сертификат GMP соответствует российским требованиям. Шипков отметил, что отсутствует правовая база, необходимая для проведения инспекции, и получить сертификат негде и не у кого.

Введение новых требований к регистрации иностранных препаратов — часть процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют производители лекарств во всем мире. Все российские производители должны были получить российскую версию сертификатов до 31 декабря 2013 года, однако этого не произошло. Позже правительство РФ выпустило постановление с новым установленным сроком для компаний — до 2016 года. При этом с 2016 года для иностранных производителей стало обязательным наличие именно российской версии GMP (речь идет о тех производителях лекарств, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты). С 2017 года это обязанность водится для всех фармкомпаний.

По словам Шипкова, стандарт GMP превратился в России в еще один непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей. В свою очередь, глава DSM Group Сергей Шуляк замечает, что российские фармацевты столкнулись со схожими проблемами.

«Аналогичная ситуация складывается и с выдачей сертификатов GMP российским предприятиям — большая часть из них, несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получила документы», — отмечает Шуляк.

По его словам, пока неустановленной российской службе предстоит за предстоящий год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке.

«Учитывая опыт инспектирования российских предприятий за прошедшие несколько лет, в среднем сертификацию проходят не более ста компаний в год. Сократить сроки проверки невозможно по технологическим причинам, а чтобы существенно увеличить число проверяющих, потребуется около года из-за срока обучения новых инспекторов GMP»,— отмечает Шуляк.

В 2015 году объем отечественного фармакологического рынка оценивался в 1 трлн руб., при этом 65% приходилось на зарубежных производителей. Из-за отсутствия процедуры проверки в этом году на российский рынок могут не попасть около 50 инновационных продуктов. Речь идет о препаратах и лекарственных формах, дающих больший эффект при лечении.